【解答】生物安全：生物安全計畫管理

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問	生物安全(biosafety)計畫旨在防止人員感染和疾病，並防止病原體或毒素的意外(accident)釋出(release)而保護公眾、環境和動物種群免受傷害。
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問	生物安全政策鼓勵各設置單位訂定高層級之生物安全政策或業務規範：必須是獨立的生物安全政策。
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問	事故指標通常被低估，不適合生物安全計畫有效性的指標。
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問	生安主管的職責可能與職業衛生安全委員會的職責分開，但建議生安主管成為該委員會的成員，以便提供適當的安全聯繫。
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問	進行病原體和毒素之體內試驗，意向包括將要使用的所有動物物種的清單。
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問	生安主管的角色及職責，必須由設置單位決定符合資格人員全職擔任。
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問	設施內共用實驗室工作空間（例如多位計畫主持人、多種病原及各個部門）是重要風險考慮因素，因為這些空間可能會對生物安全計畫的管理方式產生影響。
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問	紀錄存檔以提供特定活動已執行的證據，錄清晰易讀，歷史紀錄應保留一段指定時間，並防止毀損或遺失。
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問	設施內規劃的試驗工作範圍，包括病原體和毒素之體外試驗（例如常規診斷活動、科學研究或大規模生產），以及病原體和毒素之體內試驗（例如小型動物)。
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問	訂定生物安全計畫的任務可能只需要擴大現有安全計畫的範圍，以納入其設施的具體生物安全需求。
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問	生物安全計畫能運作成功的主要因素是設置單位最高主管的堅定承諾和參與。
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問	設置單位決定如何管理被授權人員名單。每個研究人員或實驗室管理者應知道哪些人員有權進入被許可區域。
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問	計畫意向設施執行計畫所使用的病原體、毒素和其他列管感染性物質。廣泛記錄設施的活動類型。
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問	進行風險評鑑是為了確定危害和適當的減害策略，評估現有的減害策略是否與風險等級相稱。
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問	成功的生物安全計畫在計畫因操作人員非常熟悉應定期審查生物安全計畫。
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問	評量計畫管理有效性應遵循規劃、實施、評量和改進的循環方式進行。
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問	總體風險評鑑提供與生物安全計畫相關由下而上。
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問	訓練是生物安全和生物保全計畫的核心要素，使人員充分了解與其將操作病原體和毒素相關的風險，以及經核准的安全工作規範和減害策略。
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問	計畫意向(program intent)說明計畫在阻隔屏障內進行的工作，並用於記錄設施的活動範圍。
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問	處理或保存病原體或毒素的設施應訂定及實施生物安全計畫，防止設施內病原體和毒素的遺失、遭竊、誤用、轉移或蓄意釋出的保全措施。
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問	如設置單位人員達15人者，應設生安會。
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問	當生安主管異動時，設置單位必須於異動後1星期內報疾管署核定。
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問	行政管制要求使用人類病原體和毒素等感染性生物材料進行相關實驗研究，建立之文件方式，用以記錄相關行政管制作為。
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問	生物安全手冊是文件化的生物安全計畫並說明設置單位/設施將如何實現該計畫的目標和目的最常見和最有效的工具。
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問	生物安全計畫不包括生物保全(biosecurity)部分，須有單獨的生物保全計畫。
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問	設置單位對於處理或保存病原體或毒素的任何設施，必須由生安會與所在地衛生局及疾管署建立聯絡管道。
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問	生安主管的職責不同於職業安全衛生委員會的職責。生安主管負責監督生物安全和生物保全實務。
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問	緊急應變計畫核心是只為保護人類的健康和安全，以及保護財產和環境。
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問	生物安全政策可以建立病原體、毒素和其他列管感染性物質之內部問責制。於確保所有人員了解其責任以及不遵守規定的後果至關重要。
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問	醫學監視計畫的基本目的是預防與實驗室人員接觸感染性物質有關的疾病，並在此類疾病發生時檢測出來，以保護社區的健康。
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問	病原體和毒素問責制和庫存清單管制流程可在必要時隨時找到病原體、毒素和其他列管感染性物質，並可更容易地識別遺失品項
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問	設置單位要求了解相關法規，包括處理和保存人類病原體和毒素的管理辦法、作業要點及相關規定。
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問	內部查核之間的定期稽核有助於強制執行和促進符合法規。稽核可以是隨機和無預警，並且亦可由於被稽核活動的人員執行。
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問	可聘請第三方對各個要素以及整個計畫管理系統進行客觀審查，以確定可能存在的任何差距。
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問	總體風險評鑑通過系統性審查人員訓練的類型來確定危害。
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問	SOP是訓練期間導入的詳細分步程序，在第一次執行程序之前進行閱讀即可。
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問	評鑑所有涉及潛在感染性物質的程序，以確保建立安全的工作環境安全工作規範可納入在標準作業程序(SOP)，以便所有人員都能輕易理解和實施。
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