【解答】實驗室生物風險管理系統規範介紹

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有關生物風險管理系統的敘述,何者不適當?
依據CWA15793所建立,不同於ISO系統,故設置單位須重新建立系統,不可與原有之ISO管理系統結合運作。
強調生物安全與生物保全
風險標的物包括病原體與毒素
可融合生物安全會建置與任務運作
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依據實驗室生物風險管理規範,生物風險評鑑結果須向那個單位報告?
實驗室管理階層會議
生物安全會
病人安全委員會
院務會議
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下列何者適合應用生物風險管理系統?A ABSL-2實驗室B BSL-3實驗室C使用管制性毒素實驗室D 5人以下實驗室E 30人以上實驗室
ABCDE
BCE
BE
ABCE
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依據感染性生物材料管理辦法,下列何者應建置生物風險管理系統?A第二級危險群病原體保存場所B第二級危險群病原體操作實驗室C第三級危險群病原體保存場所D第三級危險群病原體操作實驗室E第四級危險群病原體保存場所F第四級危險群病原體操作實驗室
ABCDEF
ACE
BDF
CDEF
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當實驗室鑑別出不可接受的風險時,下列減輕風險的選擇順序應為?A仰賴PPEB工程措施C行政措施D改用不同的生物材料
DCBA
ABCD
DBCA
ABDC
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下列何者的管理,屬於生物風險管理系統的範疇?(複選題)
實驗室用電安全
實驗室生物安全
實驗室生物保全
實驗室消防安全
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下列敘述何者不適當?
總體風險評鑑包含現有控制措施的評估
病原體風險評鑑是為了鑑別特定活動的危害
生物保全的風險評鑑亦是實驗室生物風險評鑑的一環
醫學監測是實驗室整體風險評鑑考量要項之一
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有關實驗室風險評鑑敘述與適用範圍,下列何者不適當?
主動性評鑑
偶爾才執行的實驗室程序無法納入評鑑
需要文件化
可能需要數次評鑑方能有效控制風險
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有關生物病原與毒素之庫存清單與資訊管理,何者為非?
鑑別持有的所有生物病原與毒素,包括培養物、檢體 及其他來源
可取得病原者必須被授權
將所有生物病原與毒素全部鎖在最裡層的同一個冰箱中方便管理
庫存清單上須有該生物材料的負責人姓名與聯絡資料
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生物風險管理系統強調的運作精神為何?
Patient safety
TQM(全面品質管理)
RCA(根本原因分析)
PDCA
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疾病管制署出版之實驗室生物風險管理規範,源自下列何者?
ISO 15189
CWA 15793
CNS 15790
ISO 17025
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一般建立實驗室生物風險管理系統時,通常需要幾類專業人員參與,規範中未特別要求下列那一類人員參與?
資訊人員
職業安全人員
科學專家(實驗室管理者)
設施管理人員
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下列何者是內部執行風險評鑑時可以參考的資料?
SOP
PSDS
實驗室平面圖
以上皆是
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有關生物安全主管的敘述,何者為非?
生物安全主管不得由實驗室同仁兼任,避免失去執行業務的公正性。
生物安全主管需向生安會主任委員直接報告
生物安全主管需參與實驗室的風險確認
生物安全主管需發展生物風險相關訓練活動
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下列何者為適當的風險評鑑順序?A準備風險控制計畫B執行控制措施C監測控制措施有效性D決定風險E危害鑑別
ABCDE
ACEDB
DEABC
EDABC
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下列敘述何者不適當?
生物風險管理政策可於併入設置單位的安全衛生與環境政策
生物風險管理為設置單位衛生安全與環境政策的一部分
生物風險管理系統須被優先考量並須獨力於設置單位的其他管理系統之外
生物風險管理政策須與一般衛生安全與環境政策相配合
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下列何者是實驗室風險評鑑的適當敘述?
風險評鑑結果要向生物安全會報告,爭取資源,不需要再內部溝通。
以零風險為目標,所以針對所有風險都應採取規避措施。
風險評鑑為主動性質
人人有責,不需要指派特別人員負責。
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下列何者為實驗室風險評鑑時機?A年度例行評鑑B實驗室搬遷C實驗室發生重大意外事件D負壓實驗室維修廠商更換E 增加實驗室操作病原體種類
BCDE
ABE
ABCDE
ABC
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在生物風險管理系統中,針對實驗室人員招募的考量條件,下列何者為是?
可靠性
願意遵守實驗室 SOP與相關程序
與實驗室運作相關風險的健康狀況
以上皆是
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有關生物安全會的敘述,何者為非?
需由設置單位的首長或副首長擔任主任委員
一年至少召開會議四次
應建立審查、稽核、通報措施的程序
提供資源確保安全運作
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