【解答】實驗室導入生物風險管理系統經驗分享

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設置單位應明訂出風險評鑑方法的範圍、性質與時機,讓風險評鑑成為主動性質,而非被動性質。
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實驗室對於生物風險評估與管理的目的中,最重要的目的是消除或規避風險。
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歐洲標準化委員會(European Committee Standardization,CEN)於2008年訂定何者為實驗室生物風險管理標準(Laboratory biorisk management standard)?
ISO 15189
ISO 35001
CWA 15793
CWA 16393
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我國疾管署公告的實驗室生物風險管理規範及實施指引,目前為第幾版?
第一版
第二版
第三版
以上皆非
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生物風險管理目標應:
符合生物風險管理政策
可衡量(可行時)
接受監測
以上皆是
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實驗室危害鑑別人員在執行危害鑑別工作時,必須明確地辨認出危害型態,由人員、設備、物料與環境(PEME)四個危害來源因子來考量,其中第一個E指的是:
人員
設備
物料
環境
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生物風險等級的評估主要與後果的可能性及後果的嚴重性有關。
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管理階層審查應考量生物風險管理績效之資訊,但不包括下列何者:
不符合事項與矯正措施
不良事件與相關調查
已鑑別之風險水平
以上皆非
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生物風險管理政策應:
採文件化資料方式提供
傳達給設置單位內部所有人知悉
適時提供給利害關係者
以上皆是
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自2021年12月15日起,屬於使用、保存第3級及第4級危險群病原體之實驗室或保存場所,皆應建立生物風險管理系統。
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設置單位最高管理階層應發展、授權並簽署實驗室生物風險(實驗室生物安全與生物保全)相關管理政策。
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ISO 15189對風險的持續改進,說明實驗室應鑑別與選擇改進的機會,並發展、文件化及實施任何必要的措施,應針對風險評鑑及已鑑別的機會所列最高優先順序進行改進活動。
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下列何者最適合當生物安全會之主任委員?
副院長
檢驗科主任
細菌室組長
感染科主任
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有關生物風險管理系統的建立與下列何者相關?
定期召開生安會議,檢討生物風險議題
導入PDCA模式運作,持續改善
定期執行內部稽核及管理審查
以上皆相關
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下列關於內部稽核,對設置單位的要求,何者為是?
界定各項稽核標準與範圍
選擇稽核員進行稽核,確保稽核客觀公正
確認稽核結果有通報相關管理階層
以上皆是
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生物安全會的組成是管理的哪個構面?
structure
process
outcome
以上皆非
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ISO 15189之5.6風險管理中提到的一些內容及作為,何者為PDCA cycle中的”A”?
改善病人照護之機會
發展措施處理風險與改進的機會
完成有效性評估
鑑別為無效時進行修改
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實驗室生物風險管理的成效可以以下列何種作業程序來呈現?
自我評核
內部稽核
CDC的查核
以上皆是
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生物風險管理過程的第一個階段是確定危害/威脅如何產生負面結果。
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